广州层流送风天花

广州层流送风天花
在制药企业新版GMP要求中，对层流传递窗以及*送风口都有DOP的检测要求，这样会要求建造洁净室时采用DOP层流传递窗以及DOP*将送风口，其主要目的是为了防止其内部*过滤器是否有泄漏，压差是否达到要求，以提醒用户更换*过滤器；其原理及常用测试方法如下
　　DOP检漏法原理
　　*过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因*过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
　　　　检测方法
　　确定*过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，**在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。
　　DOP检漏的材料、仪器有：尘源（PAO溶剂）、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
　　*过滤器检漏周期
　　FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的较长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

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